Samuel Waksal And Imclone

Seeking Approval for Erbitux

ImClone, sebuah perusahaan bioteknologi yang merupakan “Anak Emas” Wall Street karena sahamnya yang meningkat dari bawah 1 dolar per lembar pada tahun 1994 menjadi 72 dolar per lembar pada tahun 2001.

ImClone berfokus pada produksi sebuah obat untuk kanker yang dinamakan Erbitux. Erbitux adalah obat yang ditujukan untuk menghasilkan hasil yang efektif  dalam penyembuhan kanker dengan cara membidik sebuah protein yang disebut Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) yang berada di permukaan dari sel kanker dan EGFR ini berperan dalam menyebarkan sel-sel kanker itu sendiri menjadi jumlah yang besar.

Akan tetapi persaingannya tidak mudah karena beberapa perusahaan bioteknologi yang lain yang mengembangkan produk yang serupa. Ketatnya persaingan di pasar Epidermal Growth Factor Receptor (EFGR) ini, ImClone memutuskan untuk mengambil jalan pintas untuk menguji produknya yang disebut dengan single armed study (uji yang dilakukan tanpa grup kontrol). Akibatnya, ImClone gagal memenuhi kriteria Badan Pengawas Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (US FDA) yang ketat.

Samuel Waksal, CEO ImClone, secara langsung terlibat dalam koordinasi dan pengembangan Erbitux serta usaha mendapatkan persetujuan dari FDA. ImClone mengajukan aplikasi yang disebut Biologics License Application (BLA) untuk disetujui oleh FDA. Dalam mengevaluasi sebuah produk, FDA meniliki 3 opsi, yaitu : Menerima BLA dari Erbitux, Menerima BLA, tetapi disaat yang sama menerbitkan pula diciplinary review letter yang menyatakan bahwa BLA harus diperbaiki sebelum dinyatakan diterima, dan yang terakhir menolak dengan menerbitkan surat penolakan (Refusal to File Letter). Saat FDA mengeluarkan surat ini, berarti applicant harus membuat surat pengajuan baru.

Samuel Waksal’s Reaction to the Impending Refusal to File

25 Desember 2001 — Bristol-Myers Squibb mengetahui dari sebuah sumber di FDA yang mengatakan FDA akan mengeluarkan surat penolakan terhadap Erbitux pada tanggal 28 Desember.

26 Desember 2001 — Waksal mengetahui hal ini dan berusaha menjual 79.797 lembar saham ImClone yang berada di rekening brokerage miliknya dengan Merrill Lynch.  Esoknya, ketika agennya menghubungi pihak Merril Lynch untuk menjual saham tersebut, agennya diberitahu bahwa saham tersebut tertahan dan tidak bisa dijual tanpa adanya persetujuan dari penasehat hukum ImClone. Waksal pun kemudian memerintahkan agennya untuk mentransfernya ke Bank of America lalu dijual kembali. Bank of America menolak dan saham tersebut tidak pernah terjual.

26 Desember 2001 — Waksal menghubungi ayahnya, Jack Waksal,

27 Desember 2001 — Samuel Waksal menghubungi putrinya Aliza untuk menjual sahamnya di ImClone sebesar 39.472 lembar saham. Dengan menjual sahamnya tersebut, anaknya terhindar dari kerugian sebesar 630.295 dolar AS.

28 Desember 2001 — Jack Waksal menjual 25.000 saham lagi dari ImClone. Ketika ditanya oleh Securities and Exchange Commission (Komisi Bursa Saham dan Sekuritas, SEC), Jack Waksal memberikan informasi palsu tentang masalah ini.

28 Desember 2001 — Waksal membeli 210 kontrak put option ImClone melalui Discount Bank dan Trust AG di Switzerland, lalu menjualnya dan menghasilkan keuntungan sebesar 130.130 dolar AS. Waksal juga gagal mengajukan pernyataan tentang perubahan kepemilikan sekuritas ImClone seperti yang diwajibkan dalam Section 16(a) of the Exchange Act and Rule 16a-3.

Menurut SEC, Waksal melanggar beberapa bab dari ketentuan hukum sekuritas seperti menjual sahamnya sendiri di ImClone, secara illegal menyebabkan ayah dan anaknya menjual saham miliknya dalam perusahaan itu, dan membeli kontrak put option ImClone.

The Outcome for Samuel Waksal and ImClone

Setelah mengundurkan diri pada Mei 2002, Waksal ditahan dan dinyatakan bersalah.

Waksal juga dinyatakan bersalah karena beberapa hal yaitu :

1. Penipuan dan memberikan keterangan palsu.
2. Waksal dinyatakan bersalah untuk tuduhan tersebut, kecuali mengenai informasi rahasia yang diberikan kepada Jack Waksal.
3. Waksal didakwa bersalah atas perbuatan menghindari pajak untuk pembelian benda-benda seni.

Setelah ImClone diambil alih oleh Daniel Lynch sebagai CEO, dibawah bekas CFO ImClone ini perusahaan bangkit kembali. Pada tanggal 12 Februari 2004, Erbitux sebagai obat untuk perawatan kanker usus besar yang telah menyebar ke bagian tubuh yang lain. Dengan demikian, Erbitux menjadi produk komersial pertama dari  ImClone.